伊頓健康-FDA批准強生TREMFYA(guselkumab)治療斑塊型銀屑病

TREMFYA（guselkumab）

近日，強生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美國FDA已同意其新葯TREMFYA（guselkumab）治療中度至重度斑塊性銀屑病。TREMFYA（guselkumab）是第一個，也是唯一一種用於選擇性靶向阻斷細胞因子IL-23白介素-23的生物製劑療法。這種白介素-23在斑塊性銀屑病中起著關鍵作用。TREMFYA（guselkumab）的使用方法是在第0周和第4周接收兩次起始劑量后，再每8周進行100mg劑量的皮下注射。

Janssen Biotech公司研發的TREMFYA（guselkumab）是一款新型銀屑病藥物。它作為一種單克隆抗體，不同於當前抗腫瘤壞死因子（TNF）的標準藥物，擁有針對本身免疫炎性疾病的全新作用靶點，可聯合併抑制體內的免疫炎性介質——白細胞介素-23（IL-23）。

Janssen醫療事務副總裁Andrew Greenspan博士表示：TREMFYA（guselkumab）

的成功代表了治療中重度斑塊性銀屑病的一個重要里程碑，我們將繼續研究銀屑病發病原理以及在其中扮演著重要角色的白介素-23。

此次FDA的批準是基於三期臨床研究中的數據結果，此次臨床研究包括了2000多名中重度銀屑病患者。

根據臨床研究表明，第16周時，10例經TREMFYA治療患者中至少有7例到達至少90％水平的清楚健康的皮膚，超過80％清除或幾乎清除的健康皮膚。第16周時，TREMFYA也改良了頭皮癥狀和瘙癢、疼痛、刺痛、灼熱和皮膚緊張等其它斑塊性銀屑病癥狀。TREMFYA（guselkumab）治療達到了連續性的健康清晰皮膚，在第28周時10例經TREMFYA（guselkumab）治療的患者中有9例達到PASI 90指標，並在至第48周期間維持了這一療效反映。

強生公司表示:」 TREMFYA（guselkumab）在與Humira的頭對頭試驗中表示出了更加有效的皮膚清除率，在第16周，24周與48周時表現明顯。TREMFYA（guselkumab）也表現出了對於Stelara療效不足時的有效性。