葛蘭素史克肺炎球菌疫苗Synflorix四劑量小瓶裝獲歐盟CHMP支持批准

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英國製藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極意見，推薦批准肺炎球菌疫苗Synflorix新的四劑量小瓶裝。

這款四劑量小瓶裝Synflorix的開發，旨在解決發展家疫苗冷鏈運輸和儲存方面的挑戰。Synflorix四劑量小瓶的冷鏈體積僅為2.4立方厘米，比現有的兩劑量小瓶還要低50%，這使得四劑量小瓶裝Synflorix成為目前已知所有肺炎球菌共軛疫苗中具有最低冷鏈體積的產品，將解決某些國家疫苗冷鏈運輸方面存在的挑戰，同時大幅減少疫苗儲存所需的物理空間，這將有助於解決疫苗儲存設施有限的問題。另外，與兩劑量小瓶相比，四劑量小瓶Synflorix每一瓶可以免疫更多的兒童；更重要的是，Synflorix四劑量小瓶的新配方允許在開瓶后的使用時限長達28天，而兩劑量小瓶在開啟后需在6個小時內使用。

葛蘭素史克疫苗部首席醫療官Thomas Breuer表示，Synflorix自上市以來已產生了巨大的影響，幫助5歲以下兒童群體預防全球第一的傳染病殺手——肺炎。通過開發Synflorix四劑量小瓶，我們希望在全球最具挑戰性的地區，使更多的醫護人員能更容易地將我們的疫苗轉化為救命的疫苗。

自2009年上市以來，已有超過4.15億劑的Synflorix被配送至全球各地，幫助保護了超過1億名兒童。葛蘭素史克是與疫苗聯盟Gavi簽訂協議的首批製藥公司之一，自2010年以來，該公司已向發展家提供了超過2.5億劑的Synflorix疫苗。作為持續承諾的一部分，葛蘭素史克已同意到本世紀20年代生產7.2億劑Synflorix幫助全球的兒童。

葛蘭素史克表示，在獲得EMA批准之後，該公司還將向世界衛生組織（WHO）提交這款新的四劑量小瓶裝Synflorix進行資格預審。若獲得WHO資格預審和當地監管部門批准，葛蘭素史克預計將在2018年向Gavi支持的國家供應這款四劑量小瓶裝疫苗。

肺炎球菌病是指由肺炎鏈球菌引起的感染，可導致嚴重的、有時致命的侵襲性疾病，如腦膜炎、敗血症、菌血症性肺炎。肺炎球菌病更常見的非侵入性表現包括鼻竇炎和急性中耳炎（AOM），後者是一種中耳的炎症性感染，影響全球數百萬兒童。據估計，每年有47.6萬名5歲以下兒童死於肺炎球菌病，約佔該年齡組兒童全因死亡的5%。

Synflorix適用於6周至5歲的嬰幼兒及兒童的主動免疫，預防由肺炎鏈球菌導致的侵襲性疾病、肺炎及急性中耳炎。目前，Synflorix已獲全球超過125個國家批准，並成為超過53個國家或地區免疫項目的疫苗選擇。

原文出處：GSK receives CHMP positive opinion for Synflorix pneumococcal vaccine four-dose vial