喜訊！FDA批准卵巢癌新葯！

FDA於當地時間3月27日批准了一種新的PARP 抑製劑 ——Zejula(niraparib)，作為複發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者的維持治療，這些患者的腫瘤在鉑類化療中得到了完全或部分縮小（完全緩解或部分緩解）。Zejula也成為首個也是唯一一個獲批的用於複發性卵巢癌維持治療的PARP 抑製劑。

據Zejula的製造商Tesaro預計，該葯將於4月在美國正式上市。

所謂維持治療，就是旨在延緩癌症生長的治療，「對那些對初始治療積極應答的患者來說，維持治療是癌症治療方案中重要的一部分，」 FDA藥物評價與研究中心血液和腫瘤辦公室的執行主任Richard Pazdur博士如是說，「Zejula為患者提供了一個新的延緩癌症生長的治療選擇，無論患者有沒有特定的基因突變。」

Zejula對卵巢癌患者的意義

上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌是指覆蓋卵巢或輸卵管或腹膜的組織上的癌症。根據美國癌症研究院的估計，2017年將有22,000女性被診斷為這些癌症，超過14,000人死於這些疾病。

丹娜法伯癌症研究院的婦科腫瘤主任Ursula Matulonis說：「儘管鉑類治療對複發性卵巢癌患者有很高的緩解率，但是化療的有效性會隨著時間慢慢消失，並且每次化療后疾病無進展生存期一般會越來越短，因此在鉑類化療后還能用Zejula延長無進展生存，對患者和家人來說實在是意義重大。」

他接著說，「之前針對複發性卵巢癌的治療幾乎沒有進展，那些沒有BRCA突變的患者更是幾乎沒有治療選擇。現在我們可以為合適的患者提供這種每日一次的口服藥物維持治療，減少癌症進展風險，並延長疾病無進展生存期，這太令人興奮了。」

Zejula是什麼？

Zejula是一種PARP抑製劑，可以阻斷一種參與修復受損DNA的酶。通過阻斷這種酶，癌細胞內部的DNA就不太可能得到修復，繼而造成癌細胞死亡，腫瘤生長速度就有可能減慢甚至停止。該葯只需每日口服一次，十分便利。該葯也獲得FDA快速通道資格、優先審評及突破性療法認定，FDA同時授予該葯治療複發性上皮卵巢癌的孤兒葯認定。

Zejula的療效如何？

Zejula的安全性和有效性是通過一項隨機試驗研究確定。該試驗納入553名複發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，這些患者先前接受過至少2次鉑類化療，並且在最近的鉑類化療中獲得完全或部分緩解。

運用FDA批准的基因測試來檢測她們是否存在有害的種系BRCA突變。該試驗分別計算了有突變和無突變患者治療后腫瘤未生長的時長（即無進展生存期），發現無論是否存在BRCA突變，服用Zejula治療的患者其中位無進展生存期都比安慰劑組要長，具體結果如下。

Zejula有哪些副作用？

Zejula常見的副作用包括貧血、血小板減少、白細胞減少、心悸、噁心、便秘、嘔吐、腹痛腹脹、黏膜炎、腹瀉、消化不良、口乾、疲勞、食慾減退、失眠等。Zejula與嚴重風險有關，如高血壓危象、骨髓增生異常綜合征、急性髓性白血病、骨髓抑制。由於該葯對胎兒或新生兒可能會有傷害，因此孕婦或哺乳期婦女禁用Zejula。

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