大手筆！為推進仿製葯一致性評價工作，福建這樣做！

一致性評價

為了更好地保障仿製葯品的有效性、安全性，推動醫藥產業供給側結構性改革，福建省各級政府綜合施策，持續加大獎補力度，積極推進仿製葯質量和療效一致性評價工作。

經福建省食品藥品監管局摸底調查，目前福建省企業計劃申報仿製葯質量和療效一致性評價的批准文號為396個，57個品種已正式啟動一致性評價。

據悉，在福建省局的積極努力和推動下，福建省政府辦公廳於2016年11月出台《關於推進仿製葯質量和療效一致性評價的實施意見》，對福建省仿製葯質量和療效一致性評價工作作出部署；福建省局局長林鳳祥帶隊分赴福建各地市召開一致性評價現場推進會，宣貫國家食品藥品監管總局和福建省局一致性評價政策和措施；各級地方政府更是積極響應，廈門市海滄區、泉州市和福州市政府相繼出台了各自的實施意見，有力推進了福建省仿製葯一致性評價工作的開展。

福州

其中，福州市政府辦公廳《關於推進仿製葯質量和療效一致性評價工作的若干意見》規定，一致性評價可以享受研發費用加計扣除和固定資產加速折舊等稅收扶持政策；對通過一致性評價，存在特殊情況和需開展臨床試驗的品種獎補100萬元；對獲得全國首家或第二、第三家通過一致性評價的非基本藥物仿製藥品種，分別給予一次性獎補150萬元和100萬元；對每個進口參比製劑獎補5萬元。

泉州

泉州市政府辦公室發布的《關於推進仿製葯質量和療效一致性評價的通知》提出，對通過一致性評價的藥品品種，在貫徹落實國務院、福建省人民政府在獎勵資金、醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用等的激勵措施的基礎上，延長了非基本藥物仿製葯一致性評價獎補政策的時限至2021年，並參照福建省政府實施意見出台相應的獎補措施，同時對於成為國內首家通過一致性評價的其他化學藥品仿製葯口服固體製劑（非基葯），在此基礎上由市級財政再予以評價成本10%的比例、最高不超過50萬元的另行獎勵。

廈門

廈門市海滄區政府出台的《關於進一步促進生物醫藥與健康產業發展的資金扶持辦法》中明確，已經上市銷售的仿製葯在完成一致性評價工作並取得相關受理通知書的，每個品種給予50萬元獎勵；新申報的仿製葯產品通過生物等效性臨床試驗或臨床有效性試驗並取得相關生產批件的，每個品種給予50萬元獎勵。

仿製藥品種經由國家食品藥品監管總局審議通過或批准，在海滄進入產業化階段后，給予100萬元獎勵。

福建省局藥品註冊處處長鄭純表示，地方政府實施意見的出台，不僅為福建省藥品生產企業開展一致性評價工作注入了強大的動力，更凸顯了福建省上下聯動、共同推進仿製葯一致性評價工作的決心。

經福建省局摸底調查，目前福建省企業計劃申報一致性評價的批准文號396個，已有57個品種啟動了一致性評價工作，申報一致性評價參比製劑的有41個。

文/ 《醫藥報》記者 蔣守福 通訊員 葉蘭仙