中國加入ICH 國內患者將更快用上創新葯

6月19日，國家食葯監總局和ICH(國際人用藥品註冊技術協調會)同時宣布，國家食品藥品監督管理總局以成員身份加入ICH。這意味著國際創新葯在上市時間將大大加快。在創新藥品投放歐美市場時，老百姓也將同步用上這些新葯，而企業也可以同步進行國際上的註冊。

國家食葯監總局加入ICH不僅僅意味著的藥品監管部門、製藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，推動國際創新藥品早日進入市場，還意味著國內製葯產業創新能力和國際競爭力也將得到提升。

ICH於1990年4月由歐共體、美國和日本三方藥品註冊部門和製藥工業協會共同發起成立，旨在藥品註冊技術領域協調建立關於藥品質量、安全性和有效性等的共同國際技術標準和規範，從而減少藥品研發和上市成本，推動創新藥品及早用於治療患者。

ICH在最初是封閉模式的，其他發展家被排除在外。2012年，ICH啟動改革，並最終於2015年12月轉變成為在瑞士民法下註冊的技術性非政府國際組織，開始接受其他國家的加入申請。

據了解，2017年3月，國家食品藥品監督管理總局正式提出以成員身份加入的申請，蒙特利爾時間6月1日上午9點30分，ICH2017年第一次會議對總局申請進行閉門表決，宣告同意總局加入。

據了解，ICH技術指導原則之前在已經開始應用。2016年8月5日，國家食葯監總局葯審中心發布《關於參考使用WHO、ICH等藥物研發技術指南的通知》，明確藥物研發機構可參考使用世界衛生組織(WHO)、國際人用藥品註冊技術要求國際協調會(ICH)、美國食品藥品監督管理局(FDA)以及歐洲藥品監管局(EMA)等發布的技術指南進行藥物研發。