生產質量管理體系存嚴重缺陷 廣州萬和整形材料公司被叫停整改

千龍網北京7月17日訊 近日，國家食葯監總局發布整改通知，廣州市萬和整形材料有限公司因在飛行檢查中存在四方面缺陷，被責令立即停產整改。

通知顯示，國家食品藥品監督管理總局組織對廣州萬和整形材料有限公司進行飛行檢查時發現，該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設施方面

企業潔凈區配料室中的三個迴風口處均加裝了儲物櫃，並將迴風口移至儲物柜上，櫃內存放化學試劑，潔凈區洗衣間唯一迴風口被洗衣機遮擋，不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄（以下簡稱《規範》）中進入潔凈室（區）的管道、進迴風口布局應當合理的要求。

二、設備方面

企業純化水儲水罐頂蓋無鎖緊密封裝置，且未配備呼吸器，不符合《規範》中應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，並定期清洗、消毒的要求。

三、文件管理方面

企業出廠檢測儀器、中間檢驗設備無使用記錄；電子秤006-電002，電子秤005-電001，恆溫箱006-恆001無日常使用記錄，不符合《規範》中企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等的要求。

四、生產管理方面

（一）企業編號WH-SC10003-C2《封蓋工序作業指導書》中規定小蓋二次熱壓工藝參數分別為120±5℃、65±5Psi 及160±5℃、65±5Psi，現場查見首次熱壓壓力工藝參數為58Psi，第二次熱壓工藝參數為187℃、57Psi，實際操作與規定要求不一致，不符合《規範》中企業應當編製生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

（二）企業生產中使用的石油醚物料易燃易爆、具強刺激性，但企業未安裝相應的防護裝置，不符合《規範》中生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置的要求。

（三）企業未明確氣動注膠機配套穿刺注膠管路使用后清洗方法，不符合《規範》中應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞的要求。

（四）企業產品輻照滅菌現最大耐受劑量設定為30KGY，但驗證評價時未對輻照后產品手感柔軟指標予以評價，驗證資料不完整，不符合《規範》中應當建立植入性無菌醫療器械滅菌過程確認程序並形成文件的要求。

（五）未確定合成生膠、4735餘膠（A、B組份已混合）等半制品/過程品的存儲期限，不符合《規範》中應當根據對產品質量影響的程度規定各種植入性無菌醫療器械產品和材料的貯存條件，貯存場所應當具有相應的環境監控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標籤或使用說明書中註明的要求。

目前，該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。國家食品藥品監管總局認為，廣州市萬和整形材料有限公司的上述行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。待企業完成全部項目整改並經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢復生產。