國家醫療器械不良事件監測年度報告（上）

全國醫療器械

不良事件報告總體情況

2016年，全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展，全年可疑醫療器械不良事件報告數已超過35萬份。在報告數量持續增長的同時，報告質量也不斷提升，為醫療器械上市后風險的分析與評價提供了依據。

2016年全國可疑不良事件報告總體情況

2016年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》353240份，比2015年增長了10.0%。2002年1月1日至2016年12月31日，國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》1,675,299份。

（2011-2015年全國可疑醫療器械不良事件報告數量）

2016年，國家藥品不良反應監測中心共收到嚴重傷害可疑不良事件報告52,331份，死亡可疑不良事件報告181份，共計52,512份，比2015年增長了11.1%。2016年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量占報告總數的比例為14.9%，比2015年增長了0.2%。

（2011-2016年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數比較）

2016年，每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為264份，與2015年相比增長了24份。

註冊基層用戶數量

截止2016年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測系統中，註冊基層用戶（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）共231,872家。其中，醫療器械生產企業10,534家，占註冊基層用戶總數的4.5%；經營企業115,622家，占註冊基層用戶的49.9%；使用單位105,716家，占註冊基層用戶的45.6%。

（2016年全國醫療器械不良事件監測系統註冊基層用戶情況）

2016年，註冊基層用戶（包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位）總數比2015年增長了16.8%。其中，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的註冊基層用戶分別比2015年增長了1.8%、26.6%和9.1%。

（2015年和2016年全國註冊基層用戶分類比較情況）

按報告來源統計分析

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報297,435份，佔總報告數的84.2%；生產企業上報6,604份，佔總報告數的1.9%；經營企業上報49,002份，佔總報告數的13.9%；還有190份報告來自於個人，佔總報告數的0.05%；此外還有9份報告來源不詳。

總體來看，不良事件報告仍主要來源於使用單位，其次來源於經營企業。生產企業提交的報告所佔比例不足2%，與其器械使用安全第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。

按事件傷害程度統計分析

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害為死亡的報告共181份，佔總報告數的0.05%；事件為嚴重傷害的報告共52,331份，佔總報告數的14.8%；事件傷害為其他的報告共300,728份，佔總報告數的85.1%。2016年，各類傷害程度的報告所佔比例與2015年基本一致。

按醫療器械管理類別統計分析

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告146,689份，佔總報告數的41.5%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告148,945份，佔總報告數的42.2%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告38,728份，佔總報告數的11.0%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共18,878份，佔總報告數的5.3%。數據顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合。

按醫療器械分類目錄統計分析

按照現行的《醫療器械分類目錄》，2016年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別見表。與2015年相比，報告數量排名前十位的產品類別沒有變化，僅部分產品類別的排名略有變化。

按醫療器械產品名稱統計分析

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、醫用輸液貼和導尿管，佔總報告數的38.26%，詳見下表。

（報告數量排名前十位的無源醫療器械）

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、血液透析機、呼吸機、血糖儀、嬰兒培養箱、電子體溫計和微波治療機，佔總報告數的8.79%，詳見下表。

按涉及實際使用場所統計分析

2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為「醫療機構」的報告278,561份，佔79%；使用場所為「家庭」的報告37,343份，佔11%；使用場所為「其他」的報告7,559份，佔2%；使用場所未填寫的報告29,777份，佔8%。使用場所的複雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

以上僅為2016年全國器械不良狀況的總體報告和數據分析，接下來讓我們關注[國家醫療器械不良事件監測年度報告（下）]，了解其他相關情況！

目前100000+人已關注加入我們

（識別關注）