解讀丨藥品「三端」發力 推進健康中國建設

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國務院辦公廳近日印發 《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》）指出，要圍繞解決醫藥領域突出問題，堅持標本兼治、協同聯動，從藥品生產、流通、使用全鏈條提出系統改革措施，提高藥品供給質量療效，確保供應及時，促進藥品價格合理，使藥品回歸治病本源，建設規範有序的藥品供應保障制度，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，推進健康建設。

值得注意的是，《意見》不僅納入了2015年新推出試點的 「藥品上市許可持有人制度」，並作「有序推進」重申，還重點對加強藥品生產質量安全監管，以及整治藥品流通領域突出問題如嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂等作出明確要求。其目的正在於提高藥品質量療效，規範藥品流通和使用行為，以更好地滿足人民群眾看病就醫需求。不難預計，通過進一步改革和完善藥品生產、流通、使用「三端」現存一系列體制機制弊端，將最新政策導向引入藥品領域，勢必將促進醫藥產業健康發展，從而利好人民群眾的用藥安全。

引入最新政策導向

談及藥品質量，生產環節可謂首當其衝。為此，新政首先在藥品生產環節的開端明確了重點部署。《意見》強調，在生產環節關鍵是提高藥品質量療效。一是嚴格藥品上市審評審批，新葯審評突出臨床價值，加快臨床急需的新葯和短缺藥品審評審批。二是加快推進已上市仿製葯質量和療效一致性評價，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。三是有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新葯研發。四是加強藥品生產質量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫藥產業結構調整力度，支持藥品生產企業兼并重組，推動落後企業退出。六是健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品供應。

其中，2015年底啟動試點的藥品上市許可持有人制度，作為鼓勵激發藥品創新活力的重要審批制度的一項改革就曾引來高度關注。該制度參考美國、歐盟等國家和地區的做法，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品註冊人即藥品上市許可持有人與生產企業相分離，旨在調動研發者積極性，促進藥品創新。徹底改變了以往「僅藥品生產企業可以申請註冊藥品、取得藥品批准文號」的制度弊端。

此次《意見》要求，優先對批准上市的新葯和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新葯研發，促進新產品、新技術和已有產能對接。及時總結試點經驗，完善相關政策措施，力爭早日在全國推開。

此外，針對近年來藥品產業快速發展，藥品質量不斷提高，人民群眾的用藥需求得到較好保障，但同時，現行藥品審評審批制度與藥品產業發展不相適應的問題逐漸顯現，突出表現為藥品質量標準不高，部分仿製葯質量與國際先進水平存在較大差距。有關部門在推開藥品上市許可持有人制度試點，推進藥品審評審批制度改革的同時，將「新葯」由以往表述調整為 「未在境內外上市銷售的藥品」，這意味著，在國外已經上市而在國內尚未上市的藥品，已不再屬於新葯範圍，將按照仿製葯進行審批。

這無疑擴充了仿製葯質量和療效的評價範圍。《意見》要求，加快推進已上市仿製葯質量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產企業按相關指導原則主動選購參比製劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比製劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。《意見》強調，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先採購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制定醫保藥品支付標準，儘快形成有利於通過一致性評價仿製葯使用的激勵機制。

推動規範有序醫藥市場體系形成

醫藥產業的健康發展以及醫藥市場的規範有序，事關醫改大計的深入推進。近年來，隨著破除以葯養醫的有序展開，圍繞藥品生產、流通、使用的關注最終都聚焦於藥品價格之上。早在2015年，就已經明確了放開政府定價，踐行醫藥市場化改革的政策路徑。而市場化的醫藥產業發展，更需要對生產、流通和使用加以規範。

《意見》明確，在流通環節重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。縱觀《意見》要求不難發現，包括推行藥品購銷「兩票制」，使中間環節加價透明化；落實藥品分類採購政策，降低藥品虛高價格；建立藥品出廠價格信息可追溯機制，促進價格信息透明；推進「互聯網＋藥品流通」的優勢和作用，方便群眾用藥等都意在提升藥品市場的規範與高效。

與此同時，在藥品使用環節重點規範醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制更顯關鍵。《意見》指出：一是公立醫院要優先使用國家基本藥物，強化藥物使用監管，促進合理用藥。二是進一步破除以葯補醫機制，加快建立公立醫院補償新機制，嚴格控制醫藥費用不合理增長。三是強化醫保規範行為和控制費用的作用，大力推進醫保支付方式改革，促使醫療機構主動規範醫療行為。四是積極發揮藥師在合理用藥方面的作用。

圍繞提升藥品生產與流通效率，激發藥品至於整個醫藥衛生體制改革的重要作用，國務院發展研究中心產業經濟研究部研究員魏際剛在接受經濟時報記者採訪時表示，藥品在生產流通環節，完全可以任由商業化發揮市場供求關係的作用，但藥品的社會屬性決定了藥品在使用環節，必須確保藥品安全質量，同時保證價格的可獲得性，其中，院方藥品的招標制度、醫保支付方的約束作用，以及此次強調的價格談判機制將綜合發揮平抑價格大幅上漲的作用。

魏際剛認為，總體而言，不斷完善並規範藥品生產流通和使用，要實現醫藥事業與衛生事業的協調發展和良性互動。首先，要統籌醫藥生產流通領域發展與確保藥品質量和合理用藥。畢竟，大力提高醫藥生產流通能力，保障民眾有葯可用，比如鼓勵電商平台豐富藥品零售渠道。其次，統籌醫藥市場發展與嚴格監管，要遵循醫藥經濟規律和價值規律，完善醫藥市場規則，建立合理葯價機制，形成統一開放、公平競爭、規範有序的醫藥市場體系。此外，要統籌藥物自主創新與國際醫藥合作。高投入、高風險的藥品創新特點，以及國內大多數醫藥企業技術創新能力薄弱的現實，決定了藥物創新在現階段難以實現全面的原始創新，但也並不意味著只能全面模仿。未來一段時期內應走仿創並舉、仿創結合、仿中有創的藥物自主創新之路。