【案例】2016年中國法院十大知識產權案件之四

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「熱穩定的葡糖澱粉酶」

專利無效案

國家知識產權局專利複審委員會、諾維信公司與江蘇博立生物製品有限公司發明專利權無效行政糾紛再審案[最高人民法院（2016）最高法行再85號行政判決書]

【案情摘要】

本案涉及國家知識產權局於2006年6月28日授權公告的名稱為「熱穩定的葡糖澱粉酶」的發明專利（以下簡稱本專利），專利權人為諾維信公司。2013年3月11日，應山東隆大生物工程有限公司和江蘇博立生物製品有限公司的請求，國家知識產權局專利複審委員會（以下簡稱專利複審委員會）作出第17956號無效宣告請求審查決定（以下簡稱被訴決定），針對諾維信公司在2011年11月10日提交的修改過的權利要求書的基礎上，宣告本專利部分權利要求無效，維持部分權利要求有效。本專利與本案爭議焦點相關的部分權利要求如下：「6.一種具有葡糖澱粉酶活性的分離的酶，與SEQIDNO:7中所示全長序列之間同源的程度至少為99%，並且具有由等電聚焦測定的低於3.5的等電點。……10.根據權利要求6-9任一項的分離的酶，所述的酶來源於絲狀真菌Talaromyces屬，其中絲狀真菌是T.emersonii菌株。11.權利要求10的酶，其中絲狀真菌是T.emersoniiCBS793.97。12.一種克隆的DNA序列，所述DNA序列編碼表現出葡糖澱粉酶活性的酶，該DNA序列包括：（a）在SEQIDNO:33中所示DNA序列的所述葡糖澱粉酶編碼部分；（b）在SEQIDNO:33中第649-2724位中所示的DNA序列或其互補鏈；……13.權利要求12的DNA序列，其中所述的DNA序列來源於絲狀真菌Talaromyces屬，其中所述絲狀真菌是T.emersonii的菌株。14.權利要求13的DNA序列，其中所述絲狀真菌是T.emersoniiCBS793.97。……」被訴決定認為，在說明書已經證實了來源於T.emersoniiCBS793.97的酶具有葡糖澱粉酶活性的基礎上，本領域技術人員可以預計來源於T.emersonii菌株，且與SEQIDNO:7全長序列具有至少99%同源的多肽也具有葡糖澱粉酶的活性，因此，權利要求10和11能夠得到說明書的支持；權利要求13和14中引用權利要求12的（a)和（b)的技術方案也能夠得到說明書的支持。該決定維持爭議權利要求有效。一審判決認為，爭議權利要求雖然限定到了具體的菌株，但其中有關同源性和開放式的撰寫方式使得被限定的氨基酸序列和DNA序列包括了可能產生各種變異的其他序列，在本專利說明書未給出充分實驗數據支持的情況下，爭議權利要求的概括顯然超出了說明書的內容。一審法院判決撤銷被訴決定，二審法院維持一審判決。專利複審委員會和諾維信公司申請再審。最高人民法院提審后判決撤銷一、二審判決，維持被訴決定。

【典型意義】

最高人民法院在本案中認為，根據專利法第二十六條第四款規定，權利要求所要求保護的技術方案應當是所屬技術領域的技術人員能夠從說明書充分公開的內容中得到或概括得出的技術方案，並且不得超出說明書的範圍。對於全長591個氨基酸的SEQIDNO:7而言，儘管與之具有99%以上同源性的序列仍有約5、6個氨基酸位點的差異，但是，除了同源性特徵之外，權利要求10、11進一步限定所述的酶來源於T.emersonii菌種和特定菌株T.emersoniiCBS793.97。本領域普通技術人員一般認為，種是生物分類的基本單位，在某些基本特徵上，同一種中的個體彼此顯示出高度的相似性。同一種真菌或同一株真菌編碼其體內某種酶的基因序列一般是確定的，偶爾會存在極少數同源性極高的變體序列，相應地，由該基因編碼的酶也是確定的或者極少數的。本案中，99%以上同源性與菌種或者菌株來源的雙重限定已經使得權利要求10和11的保護範圍限縮至極其有限的酶，何況權利要求10和11還包括權利要求6所限定的酶的等電點和具有葡糖澱粉酶活性的功能。因此，在說明書實施例1-4已經證實了上述SEQIDNO:7具有葡糖澱粉酶活性的情況下，權利要求10和11的保護範圍能夠得到說明書的支持。權利要求13和14中引用權利要求12（a)（b)的技術方案也能夠得到說明書的支持。最高人民法院在本案中明確了使用同源性加上來源和功能限定方式的生物序列權利要求得到說明書支持的判斷規則和生物序列發明專利的授權標準，對蛋白質、基因相關專利申請的撰寫和審查具有指導意義，也有利於促進生物技術產業的創新和發展。

內蒙古高院

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