兩部門：建設疫苗全程追溯體系 防止過期疫苗進入使用

原標題:兩部門：建設疫苗全程追溯體系 防止過期疫苗進入使用

中新網9月1日電 據食品藥品監管總局網站消息，食品藥品監管總局、國家衛生計生委今日發布《關於進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》 。《通知》提出，疫苗不得與非藥品同車混合運輸；要逐步實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯；加強疫苗有效期管理，防止過期疫苗進入使用環節。

《通知》提出，規範疫苗儲運管理，提高疫苗配送效率。疫苗生產企業應當對疫苗配送企業的配送能力進行評估，嚴控配送企業數量。在同一省、自治區、直轄市，同一家疫苗生產企業選取疫苗配送企業不得超過2家。接受委託配送的企業不得再次委託。

疫苗生產企業應當嚴格按照《藥品經營質量管理規範》的要求對疫苗配送企業、區域倉儲企業的冷鏈儲存、運輸條件及執行規範的能力進行實地審計，與配送企業、區域倉儲企業簽訂委託運輸、儲存合同和質量協議，約定雙方責任和義務，明確疫苗質量管理要求。

疫苗不得與非藥品同車混合運輸；與其他藥品同車混合運輸的，應當在運輸車內分區放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運輸影響疫苗質量。疫苗生產企業、配送企業採用航空方式運輸疫苗的，運輸過程必須採用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數據，並在配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數據的上傳。

在積極推動疫苗全程追溯體系建設方面，《通知》要求，各疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業、疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗生產、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

《通知》強調，要加強疫苗有效期管理，防止過期疫苗進入使用環節。疫苗生產企業在銷售疫苗時，要按照生產日期的先後順序發貨出庫，對疫苗的有效期要實施預警管理，無法在有效期內配送至接種單位的疫苗不得進入流通環節。

疫苗生產企業要保證疫苗最小包裝單位有效期日期清晰可見。鼓勵疫苗生產企業採用鋼印加噴墨方式在疫苗最小包裝單位上標註生產日期、批號和有效期。

疾病預防控制機構和接種單位應當按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對過期疫苗要隔離存放，並標註「過期」警示標誌。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收，並定期向縣級食品藥品監管部門報告過期疫苗的品種、批號、數量、生產企業，由縣級食品藥品監管部門會同同級衛生計生行政部門按照規定監督銷毀，做好銷毀記錄。

《通知》明確，進一步完善疫苗集中採購工作。各省級疾病預防控制機構應當儘快將疫苗採購納入省級公共資源交易平台管理，按照公開透明、競爭擇優、公平交易的原則實行網上集中採購。接種單位根據預防接種工作需要，制訂疫苗採購計劃；縣級疾病預防控制機構收集匯總行政區域內的疫苗採購計劃；省級疾病預防控制機構匯總本地區疫苗需求后，在省級公共資源交易平台通過直接掛網、招標或談判議價等方式形成合理採購價格。縣級疾病預防控制機構按照接種需求和招標結果向疫苗生產企業採購疫苗，採購數量應保障本行政區域內2—3個月以上常規使用量，並及時供應給本地區的接種單位。

此外，《通知》還要求，加強疫苗流通監督檢查。各級食品藥品監管部門對疫苗生產企業、區域倉儲企業、配送企業的幹線運輸、區域倉儲、區域配送進行檢查；各級食品藥品監管部門、衛生計生行政部門對疾病預防控制機構、接種單位的疫苗質量保證、疫苗儲存運輸管理進行監督檢查。