國家食葯監局加重抽查疫苗、血液製品

來源：北京商報 整理/發布：九純健-冷鏈衛士

國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱「總局」）發布《2016年度藥品檢查報告》顯示，2016年總局共開展藥品註冊生產現場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項；並擬在2017年檢查466家葯企。檢查重點為疫苗和血液製品生產企業、上一年度抽驗發現不合格品種、不良反應監測發現的嚴重不良事件或預警事件品種的生產企業，各類檢查不通過或被發放告誡信的企業、部分專項品種和風險信號集中的生產企業，以及針對不同風險級別和品種特點實施分層雙隨機抽取的部分中藥飲片、生化葯、使用中藥提取物的生產企業等。

報告指出，2016年總局共完成藥品生產企業飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產企業、20家中藥生產企業、9家普通化學藥品生產企業及1家血液製品生產企業，其中有14家企業被收回藥品GMP證書，10家企業被立案調查，7家企業的問題產品被責令召回。

總局葯化監管司司長丁建華介紹，飛行檢查是2016年藥品檢查的一大亮點。過去發現藥品風險后，往往是「著了火之後再去滅火」，傷害很可能已經造成。近年來，通過飛行檢查的方式有針對性地開展藥品檢查，發現問題率很高，這樣抓住了一個反面典型，就教育、警示了一批企業，讓類似的藥品風險不再擴大。

2016年總局部署在流通環節開展違法經營行為集中整治，先後派出20個飛行檢查組對30個省的50家藥品批發企業進行飛行檢查，對發現有違法違規行為的38家企業發出通告予以曝光，並要求省局嚴厲查處。

在對藥品生產企業飛行檢查中，中藥和生化藥品發現的問題較多。存在中成藥生產企業擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業不能按照藥品GMP要求組織生產和供應商管理環節薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已經依法依規對飛行檢查中發現的問題進行了處理。

不僅如此，2016年總局還重點對2015年度質量公告抽查不合格的10家企業、36家（全國共38家）疫苗生產企業、25家（全國共26家）血液製品生產企業、2015年發告誡信的32家企業進行了跟蹤檢查， 並對67家次高風險品種（如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽鹼鈉注射液等）進行了專項檢查。

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