九項質量存缺陷 浙江蘇嘉醫療器械被勒令停產整改

網財經6月26日訊 日前，國家食葯監總局發布「關於浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司停產整改的通告」，指出了該企業質量管理體系存在的缺陷，並責令其限期整改。

通告指出，國家食葯監總局在對浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司進行飛行檢查時發現，該企業廠房與設施方面、設備方面、文件管理方面、設計開發方面、採購方面、生產管理方面、質量控制方面、銷售和售後服務方面、不合格品控制方面等九項存在缺陷。

食葯監總局認為該企業的行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定，責成浙江食葯監局依法責令該企業立即停產整改，對及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成浙江省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成浙江省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。