【重磅】江蘇省首例！東曜葯業與開拓葯業經CFDA正式批准推進藥品上市許可持有人（MAH）試點

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近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式批准蘇州工業園區兩家企業—東曜葯業有限公司和蘇州開拓葯業股份有限公司針對一項化學1.1類新藥品種MAH註冊申請。這標誌著MAH制度在江蘇省正式落地，東曜葯業和開拓葯業合作的新葯也成為江蘇省首個MAH試點品種。

藥品上市許可持有人（MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。在這種機制下，藥品的生產和研發不再捆綁，將通過專業分工，避免重複投資和建設，節省藥物開發成本，也起到了加快藥品創新速度的作用。

開拓葯業是一家致力於抗癌新葯前期研發的科技創新企業，合作生產企業東曜葯業擁有專業的生物葯與化學葯研發及生產綜合技術平台，包括：符合GMP要求、已建成運營的10000平方米化學葯綜合型研發與生產基地以及在建的13000平方米生物葯生產基地。

基於東曜葯業雄厚的研發與產業化實力，2016年11月，開拓葯業與東曜葯業簽訂協議，委託東曜葯業進行一項化學1.1類新葯產品的研究開發與生產，積極探索與踐行藥品MAH制度試點工作。此次兩家企業MAH註冊申請的獲批，不僅將推動企業朝著創新成果向前更邁進一步，同時也將為江蘇省生物醫藥行業起到良好的示範作用，推動江蘇省MAH試點工作的實施。

關於東曜葯業有限公司

東曜葯業有限公司成立於2010年7月，是一家專業從事抗腫瘤新葯研發、生產和市場營銷的高新技術企業。公司產品涉及單克隆抗體及抗體偶聯藥物、溶瘤病毒製品以及特殊劑型抗癌藥物等。公司在蘇州工業園區建設了具備國際競爭力的專業癌症藥品生產基地，第一期工程已於2012年建成運營，包括口服製劑車間、針劑車間以及500L生物葯中試車間等；2016年投資新建第二期工程抗體藥物生產基地，該項目建成后，抗體生產能力達到10000升，將成為國內生物製藥行業最大規模產業化基地之一。

目前，東曜葯業已積累了研發與產業化的能力和經驗，除了化學葯外，東曜葯業正在建設的抗體藥物生產基地，能夠滿足生物葯從上游研發、中試生產、臨床試驗用藥到商業化生產的需求，可以為國內外製葯公司提供高標準、高質量的CMO/CDMO服務。

關於蘇州開拓葯業股份有限公司

蘇州開拓葯業股份有限公司成立於2009年，是一家致力於創新藥物研發的高科技創新企業。公司自創立以來秉承以自主研發為主、外部引進為輔，擁有豐富且風險平衡的新葯產品管線，研究鏈包括新一代抑制雄激素受體藥物、PI3K/mTOR激酶靶向抑製藥物、預防治療心血管疾病的CETP抑製劑、治療多種癌症的Hedgehog/SMO抑製劑藥物以及用於治療肝癌、卵巢癌和肺癌等多種實體瘤的FGFR/EGFR雙靶向激酶抑製藥物等。

自從公司成立以來，公司先後獲得過國家十二五專項「重大新葯創製」、科技部中小企業創新基金、江蘇省科技支撐計劃（社會發展）、蘇州市科技計劃和姑蘇創新創業領軍人才專項的資助。2016年9月成功登陸新三板，證券簡稱：開拓葯業；證券代碼：839419。蘇州開拓葯業一直秉承著「研發真正意義上本土創新葯」的想法與理念，不斷研究和探索，希望能為廣大患者帶來福音。

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