進口藥品國外被「紅牌」了 中國該怎麼辦？

這兩天的一條公告引來軒然大波。大致內容就是，歐洲藥物管理局（EMA）周五建議終止使用許多已經批准上市的仿製葯藥物，原因是一致性評價的數據完整性問題。

很簡單，EMA查到了一家做仿製葯評價的臨床試驗外包機構，也就是CRO公司有數據完整性的問題，所以在他兩個基地、生物檢驗中心的品種，全部被認為數據不可靠，自然這些產品也就從現在開始被建議停止使用。已經入境的，停止使用，尚未入境的，無論是監管還是市場可能都會拒絕其入境。

那麼，這些跨國企業的仿製葯在EMA被中止使用，那它是否進口了呢？關於監管的態度，我們也可以來討論幾個問題。

1、我們只認可自己審核批准結果

葯企在歐洲報上市，在美國報上市，在報上市，都需要和當地境內葯監局註冊申報。每個體系中的技術指導原則不一樣，需要遞交的資料內容有差異。關於現場核查，每個監管體系自己完成。有部分所謂的數據互認，其實也是該臨床機構接受過多方面的監管核查，被多方面任何，之後各方簽署的合作協議罷了。總的來說，監管確實僅僅信任自身認證核查的結果。至於境外數據的認可，目前各方面的做法也是進行溝通，風險評估，並沒有一個「必須接受」的範圍。

那麼現在，假設同樣是諾華的仿製葯，進入歐洲市場的結果是EMA批准的，現在發現在印度的臨床CRO數據不可靠，做出中止使用的結論也是EMA核查飛檢后確定的。

這個結論，葯監局是否需要認可？

事實上，更多的是社會輿論壓力，很多人會認為「憑什麼歐洲中止使用的，讓我們人用？」可我們無法證明諾華的該仿製葯進入市場的時候，採用的是同樣的工藝、臨床數據。你們之前不都呼籲要承認境外數據嗎？從這個角度來說，我們設定的進口三報三批、進口檢驗的遊戲規則說不定還真是救了我們。同樣是這個品種，進入，當時進口產品三報三批，境內臨床，可能數據是更完整的。

2、是否發起有因核查？

這個我倒是覺得可以，如果一個企業的數據被其他監管部門質疑，那麼葯監系統是否應該對這些企業或者相關CRO發起飛檢？包括核查當時進口註冊是否使用了該CRO的數據等等。也就是說，這只是一個懷疑，但如果真的有問題，監管應該是認可自己核查結果的，也應該發出中止使用、限制進口的結論。如果沒問題，當年的進口註冊未使用不恰當的數據，沒有使用該印度CRO公司的服務，其臨床數據目前核查沒有問題，那麼繼續在境內使用自然也沒問題。

3、原研參比認可的是原研數據鏈完整

這裡有一個問題，既然EMC的核查結果我們並不承認，並不會因為歐美認可一個葯我們就認可，也不會因為他們中止使用一個葯我們也就驅逐出境，那麼為什麼為什麼認可原研葯就是參比製劑呢？

因為沒辦法，那是在各種監管體系下完成了臨床和上市后大數據積累的產品。葯監局不能因為你做仿製葯，重新核查一遍原研葯，確認原研葯可以作為參比對吧？有些時候，這裡的監管風險是被評估的，只能默認為其是合理的。

4、幾個矛盾的觀點

A：應該取消進口檢驗，釋放大量葯檢所工作量，投入市場監管工作。市場上抽檢到不合格產品，重罰，直接罰到倒閉或者取消進口資質。

B：進口造假產品上市了，再被查到，危害已經造成了，且無法挽回，社會損失巨大。寧願在源頭進行檢定。如果沒查到問題，產品上市后造成藥損，葯檢所一起承擔責任。

A：歐美比我們先進，他們批准上市的產品，我們應該同步進口，任何歐美數據。很多產品無法同步上市，給患者造成了莫大的麻煩。進口三報三批取消，直接橋接海外數據才是解決用藥可及性問題的正道。國內臨床基地不夠用，完全可以學習歐美態度，開放全球臨床範圍，讓企業自己尋求臨床，包括澳大利亞、印度、印尼……

B：日本的閉環系統振興整個產業，並且保護國民。我可以承認你在境外做臨床試驗，但這個試驗基地我應該去核查過，而且你在申報臨床方案的時候，需要得到葯監的認可。不能你在任何地方做出的臨床結果我都認可。

以上，我僅僅是對各方觀點做一個記錄，各位蒲友自行思考。