CFDA：開啟中藥提取物專項檢查，植提企業需要注意了

2017年8月1日，食品藥品監管總局辦公廳總局先後印發《關於加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，公布關於開展中藥提取物專項檢查的通知。中藥提取是中藥生產的關鍵環節，總局將繼續對中藥提取物生產和使用企業開展飛行檢查。

國家葯監局對中藥提取物專項檢查，不同規模的企業有不同的觀點。大型規範企業歡迎，小型企業感到壓力。據統計，2016年中藥提取物出口陷入負增長，出口量和出口額「雙降」，2017年1-4月，植物提取物出口6.5億美元，同比下降12.38%，下降趨勢仍在繼續。現階段出口的下降意味著粗放式發展即將結束，產業迫切需要升級轉型，質量控制將成為中藥提取物行業的趨勢。未來，綠色健康的植物提取物將成為消費的主流。

一、中藥提取行業概況

1、國內市場

2016年各類中藥類產品進出口總額佔比情況

2016年，中藥材及飲片、提取物、中成藥、保健品出口均陷入負增長，且出口量和出口額全部「雙降」。2016年，中藥出口達到34.26億美元，下降了9.13%。其中，植物提取物出口達19.3億美元，下降10.93%，佔中葯總出口額的56%。2017年1-4月，植物提取物出口6.5億美元，同比下降12.38%，下降趨勢仍在繼續。

其中，對歐出口小幅增加，到2016年增幅3.44%，而北美和亞洲市場下跌，降幅-1.28%和-18.78%。目前，美國是最大的出口植物提取物出口市場，緊隨其後的是日本、韓國。

2、新版《植物提取物國際商務標準》

植物提取物的市場特點如下：首先，植物提取物行業是一個快速發展的朝陽產業，佔中葯產品出口的半壁江山，市場競爭較為激烈。其次，行業中由於行業標準的缺失，行業較為混亂，產業集中度低、產品質量良莠不齊，大多數公司只能提供幾個或十幾個種類的初級產品。自2016年起，提取物出口增幅放緩，產業進入調整期。

為應對以上問題，2017年6月21日，醫藥保健品進出口商會發布了新版《植物提取物國際商務標準》。考慮了植提成分從原料到生產銷售全過程的風險，而且報告採用中英文形式，滿足了客戶和FDA的要求，用以引領中藥材貿易提取出口貿易健康有序發展，幫助優質企業提升品牌價值。

3、中藥提取物質量控制

國外植物葯質量管控經驗是，從藥材種植抓起，嚴格種植生產管理的各個環節，再延伸到各個提取物環節的GMP生產，特別是過程式控制制技術的應用。

國內大多數大型中成藥生產企業都採用了過程式控制制技術，通過步步的穩定可控，實現終產品的穩定可控、有效和安全。

一般來說，葯企獲取中藥提取物有自產、委託加工和外購三種途徑。其中委託加工和外購提取物投料生產，都存在一定的風險，由於買賣或委託雙方之間的信息不對稱，作為使用單位的葯企如果不能完全掌握中藥提取物的生產和質量信息，就有可能引發中藥製劑的質量、有效性以及安全性風險。

自2016年1月1日起，中藥生產不得再委託提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產；要求對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理；中成藥生產企業一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產。

對大多數不屬於備案管理的中藥提取物，則只有製藥企業自行提取一途。這需要葯企自建一所符合GMP生產規範、並具備一定處理能力的中藥提取物工廠，所需經費在1000萬元-2000萬元之間。這筆費用對於中小型中藥廠來說負擔較重。

二、中藥提取品種概況

中藥提取物品種180種以上，可分為3類：單味中藥提取物，如黃芪、五味子、枳實、當歸、靈芝、蒺藜、厚朴、刺五加、貫眾、連翹、當歸、枳實、山楂、綠茶、大蒜、銀杏葉等提取物；復方中藥提取物，如補中益氣方提取物等；純化提取物，包括活性部位和單體化合物，如大豆異黃酮、人蔘皂苷、茶葉兒茶素、白藜蘆醇、石杉鹼甲等。

目前，在國際市場中比較暢銷的提取物主要集中在幾個方面：健腦、益智、防治老年痴呆症領域，如紅景天、銀杏、人蔘、積雪草、靈芝、香菇等菌類提取物；減肥、降血糖兼防治糖尿病領域，如綠茶、枳實等提取物、蘋果、苦瓜多肽、葫蘆巴和羅望子果等；天然抗癌、增強免疫力領域，如紫杉醇、綠茶提取物（茶多酚與茶氨酸）、生物黃酮類，如番茄紅素、花青素、葉黃素等；增強人體免疫系統領域，如甘草提取物、大蒜粉、黃芪、大豆提取物等。

統計數據顯示，2016年提取物進口5.22億美元，同比增長27.84%，進口數量3.12萬噸，同比增長31.11%，究其原因，主要是甘草酸粉及其植物質著色料及製品等產品做出了巨大貢獻，如甘草酸粉2016年進口額同比增長32.03%，而植物質著色料及製品的同比增長則高達47.32%。

在出口品種方面，排名前十的熱點品種為甜菊葉提取物、桉葉油、薄荷醇、甘草提取物、萬壽菊提取物、辣椒色素、越橘提取物、蘆丁提取物、桂油、檸檬油，其總出口額將近9億美元，占提取物出口的近50%。其中，甜菊葉提取物、出口額突破2億美元，桉葉油、薄荷醇出口額超過1億美元。

2016年對美國提取物出口額為4.19億美元，同比微降0.44%，出口產品主要是甜菊葉提取物、甘草提取物、銀杏葉提取物等膳食補充劑原料類產品。

三、哪些中藥提取企業需要注意

東北地區 ：

1、大興安嶺林格貝寒帶生物產業集團： 是一家專業生產藍莓花青素， 果粉以及各種植物提 取物的企業。90%以上的產品出口美國，日本，歐洲等地。

2、青島潤德：美國GLG集團獨資企業，2007年已在加拿大上市，主要以甜葉菊提取物為主。

3、宏久生物：主要產品人蔘提取物。

陝西地區：

1、陝西嘉禾植物化工有限責任公司：主導產品為貫葉連翹、枳實、育亨賓等。

2、陝西錦泰生物工程有限公司：主導產品有淫羊藿提取物、紅景天提取物、紫錐菊提取物等。

3、陝西森弗生物技術有限公司：主導產品植物提取物、輔酶 Q10、番茄紅素、B-胡蘿蔔素。

4、西安高科天誠：最早生產植物提取物的廠家之一，主要產品有：5-THP、貫葉連翹、水飛薊和枳實等的提取物。天誠葯業生產的紫杉醇、五羥基色胺酸等植物提取物在國內市場上確立了領先地位，其中紫杉醇獲得了美國FDA的DMF批准文號；紅車軸、枳實、纈草、當歸和貫葉連翹等五種產品被國家商務部任命為植物提取物行業標準的起草單位，充分體現了天誠葯業在國內植物提取物行業中的領先地位。

5、西安皓天生物工程技術有限公司：最專業的歐洲越橘提取物生產基地（越橘原料進口於瑞典、芬蘭，可提供產地證書）。最環保工藝生產肌醇的生產基地。最早規模化生產、目前國內最大、品質最高的磷脂醯絲氨酸（PS）生產基地。最早規模化生產輔酶Q10的生產商，打破了國內長期依賴日本進口的局面。

6、西安三江生物工程有限公司：主導產品藍莓提取物、紅景天提取物、蔓越橘提取物、人蔘提取物等。

7、西安大地植化技術有限公司：是目前國內植化行業最具影響的中外合資企業之一

四川地區 ：

1、成都華高葯業有限公司：主導產品為綠茶、大豆、淫羊藿、紅景天、 枳實、等提取物。是四川地區較有影響力的植物提取物供應商之一。

2、成都華康：主導產品為地奧明、枳實 提取物(辛弗林)、橙皮甙、槲皮素、新橙皮甙、紅景天提取物、蘆丁等。

3、廣漢綠松葯業有限責任公司：主導產品大豆異黃酮系列產品、葛根素、茄尼醇等物 提取物。

4、鴻龍公司：四川省唯一一家以純天然中藥材黃柏為原料加工生產鹽酸小檗鹼(鹽酸黃連素)的科技示範區龍頭企業。

四川地區植物提取物工廠很多，規模都不大，主要的產品有黃芩苷、黃連素、人工牛黃等特色產品。

湖南地區 ：

1、長沙艾茵生物製品有限公司: 植提行業的後起之秀，主導產品有綠茶提取物、東革阿里提取物、白藜 蘆醇、瓜拿那提取物、靈芝提取物、肉桂提取物等,「全球植物提取物超市」的倡導者。

2、湖南華湘宏生堂(OSST)：植提界的先趨，起步早，在國際上享有一定聲譽，但因公司改制，嚴重影響公司業績，主導產品為枳實、紅車軸提取物等。

3、湖南金農生物資源股份有限公司：起步較早的植物提取物企業之一，與宏生堂、 西安天誠並稱為植提行業三劍客， 醫藥保健品進出口商會「植物提取物分會」主要 發起單位，國家科技部「中藥提取物國家標準」制訂的承擔單位。主導產品為綠茶提取物、 羅漢果濃縮汁等。因公司股份改制，嚴重影響發展。

4、湖南九匯現代中藥有限公司：主導產品為紫錐菊、紅車軸草、博落回提取物等。中 國醫藥保健品進出口商會「植物提取物分會」主要發起單位， 國家科技部「中藥提取物國家 標準」制訂的承擔單位。現與浙江康恩貝合作。

河南地區：

1、新鄉博凱生物技術有限公司：是一家專業提取天然植物提取物的企業，主要產品有：金銀花提取物、甘草提取物、連翹提取物、野菊花提取物、山藥提取物等。

2、鄭州環科葯業有限公司：主要產品有山楂葉提取物、菊花提取物、鼠尾草提取物、甘草提取物、大棗提取物、大青葉提取物、山楂提取物、懷山藥多糖、黃芪多糖等。

3、鄭州荔諾生物科技有限公司：是一家專業從事天然植物醫藥原料、化工中間體、化 妝品原料、食品補充劑、天然植物提取物的研發、生產、及銷售的高新技術企業。

江浙粵地區 ：

1、寧波綠之健葯業有限公司: 主要產品有越橘提取物、紫杉醇、千層塔提取物、茶葉提取物等產品。

2、浙江惠松製藥有限公司：與日本松浦葯業株式會社合作，主要生產與經營中藥材與菌類提取物產品。

3、無錫綠寶生物製品有限公司：大型綠茶提取物生產與供應商，與日本太陽化學合作，綠茶提取物出口佔市場份額較大。

4、浙江康恩貝：主導產品為銀杏提取物,「天寶寧」 銀杏葉片,上市公司，國內最早開發銀杏葉製劑的公司。

雲南和廣西地區：

1、雲南萬方天然藥物公司：該公司擁有自己的三七和燈盞花GAP種植基地，主要生產三七總皂苷、燈盞花素、岩白菜素、青蒿素等產品。

2、桂林萊茵生物科技股份有限公司：是國內植物提取行業領軍企業，國內植提行業第一家上市公司。公司主要從事羅漢果甜甙、甜菊糖甙、紅景天提取物、積雪草提取物、淫羊藿提取物、越橘提取物、葡萄籽提取物等植物標準化提取物及高純度活性單體的研發、生產及銷售。

3、桂林興達葯業有限公司：該公司主要從事銀杏葉提取物、羅漢果提取物、葛根提取物等品種優勢明顯，占同行業比重量較大。

其他地區：

1、北京綠色金可：甘草、歐洲越橘提取物是全球主要供貨商之一；天然維生素A、C和 E(Tocotrienols & Tocopherols)、甾醇、黑大豆提取物、海藻提取物、二十八烷醇等高質量產品行銷日本、歐洲、美國主要市場。公司與跨國企業如羅氏、輝瑞、諾華公司建立了長期經營範圍：本公司主要經營 植物提取物，原料等。

2、津市尖峰天然產物研究開發有限公司：（JF-NATURAL）上市公司浙江尖峰集團成員，是國際知名的新型植物提取物全球供應商。

3、交大昂立子公司上海諾德生物科技實業有限公司：國內規模最大的植物提取物企業，主要產品有茶多酚、羅漢果提取物、青蒿素等。

4、泛植葯業：國內最大的甘草製品專業化生產企業。

5、贛州菊隆高科技實業有限公司(簡稱菊隆高科)：最大的甜葉菊提取物生產和出口企業，其出口額占甜葉菊提取物總出口額的比重在50%以上。

6、晨光生物：上市公司主導產品天然色素。

7、上海津村：中日合資企業，其生產的提取物均作為日本津村株式會社醫療用漢方浸膏製劑的中間體——浸膏粉末，產品不對外銷售，歷年來該公司出口額占提取物對日出口總額的比重穩定在25%左右。

8、譜賽科（江西）生物：是世界上領先的天然,高倍甜度甜味劑供應商。

另外國內主要提取物經銷商/代理商/進出口商也需注意：寧波綠之健葯業有限公司；四川協力製藥有限公司；德信行（珠海）香精香料有限公司；浙江省醫藥保健品進出口有限責任公司；江蘇國泰國際集團華泰進出口有限公司。

總而言之，質量控制將成為中藥提取物行業的趨勢，國家提出對中藥提取物專項檢查，是對中藥提取物行業的有利監督，質量的提升有利於行業長期發展，相關提取物生產及使用企業應積極應對。質量是企業生存之本，有質量的保障企業才能走得更遠。