食葯監總局發布徵求意見稿 進口葯上市流程將簡化

央廣網北京3月18日消息 據之聲《全國新聞聯播》報道，國家食葯監總局昨天發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》，將鼓勵境外未上市的新葯經批准后在境內外同步開展臨床試驗。業內人士認為，進口葯國內上市有望因此大幅提速。

長期以來，進口葯上市慢困擾國內患者，尤其是一些還沒有自主研發藥品的罕見病，患者們更是望「葯」興嘆。

國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉將其原因其一，歸結為現行的審批制度，「出現這種情況的原因是多方面的，可能有制度方面的原因。比如我們現在規定，在的臨床試驗要求在國外結束了一期臨床試驗，在二期臨床試驗開始的時候，才能來申請，這可能在制度設計上就比別人晚了一段時間。」

徵求意見稿中提出，為滿足公眾對新葯的臨床需求，在進行國際多中心藥物臨床試驗的除疫苗類藥物之外的藥物，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求。對於在進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市註冊申請。這意味著進口新葯國內外臨床試驗的時間差被大大壓縮，業內人士分析，進口新葯的國內上市將會提速數年。

不過畢井泉此前也表示，國內審批人員不足，也是客觀存在的瓶頸，「我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們去年通過努力，去年年底增加到了600人，應該說效率比以前有提高，但是還有差距。我們現在通過優化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件，但去年年底降低到8000件。」