美國FDA給不良幹細胞診所發警告，今秋將發布一份全面的政策框架

在人體體內，有一類未完全分化且具有再生各種組織器官潛在功能的細胞，就是幹細胞。學界和業界公認幹細胞有望修復特定的組織或生長器官，可開發成人類疾病治療的新方法。

然而，美國個別幹細胞療法「黑診所」不僅未能治病療傷，甚至還給病人造成不可逆轉的巨大傷害。美國監管機構掀起了一場針對開展未獲批准幹細胞療法「黑診所」的嚴打風暴。

美國食品藥品監督管理局（FDA）8 月 28 日宣布，已經查抄加利福尼亞州細胞免疫公司（Stem Immune Inc）5 瓶牛痘疫苗。據悉，這種疫苗原本供天花高危人群使用，但該公司把該疫苗同從脂肪組織中提取的幹細胞混合，製成一種未經批准的幹細胞產品，在沒有任何證據證明有效性的情況下，給腫瘤患者進行靜脈滴注，以期治療免疫系統受損的癌症患者。遭 FDA 曝光和嚴打的醫療機構還包括位於加州 Rancho Mirage 和 Beverly Hills 的 California Stem Cell Treatment Centers。

FDA 宣稱，希望通過加強相關領域的監管和執法行動，清理可能破壞整個再生醫療行業健康發展的利益熏心的「害群之馬」。

FDA 局長 Scott Gottlieb 表示，為加強對幹細胞療法的監管，將於今秋髮布一份全面的政策框架文件，為幹細胞療法這一新領域制定更明確的規則。

希望 FDA 能堵上監管漏洞，促進幹細胞療法的研發試驗和臨床應用健康持續發展，更好地造福廣大病患。

也能避免幹細胞行業因為小部分害群之馬而蒙塵，造成大眾對整個行業的不信任，影響在政策框架內正規進行幹細胞臨床研究項目的前沿企業的聲譽。

博雅幹細胞綜合發布