阿斯利康泰瑞沙有望成為EGFR突變陽性肺癌一線治療新標準

近日，阿斯利康發布了三期臨床試驗 FLAURA 的完整結果，數據表明泰瑞沙（奧希替尼）顯然將有望成為局部晚期或轉移性EGFR陽性突變非小細胞肺癌 （NSCLC）患者一線治療的新標準治療 （SoC） 手段。

在西班牙馬德里舉行的 2017 年歐洲腫瘤內科學會年會 （European Society of Medical Oncology， ESMO）主席研討會上發布的三期臨床試驗FLAURA 結果表明， 與當前的標準治療EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奧希替尼顯示出優越的具有臨床意義的無疾病進展生存 （PFS） 優勢。

阿斯利康全球藥品研發部執行副總裁兼首席醫學官 Sean Bohen 稱："FLAURA的數據令人激動。迄今為止，即便一代與二代 EGFR 抑製劑帶來了治療上的發展，也僅有不到 20% 的 EGFR 突變陽性非小細胞肺癌患者能夠存活五年。FLAURA 數據顯示出奧希替尼帶來的早期持續的獲益，有可能對患者的長期獲益產生重大影響，並有助於解決一直存在而未滿足的臨床需求。"

FLAURA 試驗首席研究者，美國埃默里大學Winship癌症研究所的Suresh S。 Ramalingam博士表示："奧希替尼的FLAURA數據將有可能改變晚期EGFR突變陽性肺癌患者的治療方式。不僅因為試驗顯示奧希替尼與現在常用的EGFR抑製劑相比，在療效上顯著的提升，同時奧希替尼也展現了更優的安全性數據。"

關鍵療效數據匯總：

除此之外，FLAURA 重點數據包括：

" 出眾的無疾病進展生存期 （PFS）：與服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比，服用 奧希替尼的患者疾病進展或死亡的風險不到一半（風險比 [HR] 0.46；95% 置信區間 [CI] 0.37-0.57；p<0.0001）。使用奧希替尼的患者PFS 中位值為 18.9 個月，而對照組則是 10.2 個月。

" 具有臨床意義的初步總生存 （OS） 數據：OS 的風險比為 0.63（95% CI：0.45-0.88；p=0.0068），奧希替尼療效更好。總生存數據在中期分析時達到 25% 的成熟度（服用奧希替尼的患者中，有 21% 死亡；而對照組的患者中有 30% 死亡）。p 值為 0.0068，未低於當前成熟度水平的統計顯著性所需的閾值 0.0015。最終的 OS 分析計劃將在後續階段進行。

" 各亞組的 PFS 改善呈現一致性：在預設所有亞組中，奧希替尼組均展示出一致的 PFS 改善，疾病進展或死亡的風險至少降低了 40%，範圍包括研究開始時有/無中樞神經系統 （CNS） 轉移、亞裔/非亞裔、有/無吸煙史，以及第 19 外顯子缺失/L858R 的患者。

" 令人印象深刻的緩解持續時間 （DoR） 與客觀緩解率 （ORR）：與服用對照葯組的患者相比，使用 奧希替尼治療的患者具有兩倍多的 中位DoR（17.2 個月對 8.5 個月），而 ORR（衡量腫瘤縮小的指標）與對照組相比為 80%和 76%（比值比1.28 [0.85-1.93]，p=0.2335）。

FLAURA研究中奧希替尼安全性數據與之前臨床試驗中所觀察到的數據一致， ≥3級的不良事件 （AE） 發生率很低。在使用奧希替尼治療的患者中，最常見的 AE 是腹瀉（58% [2% 等級 ≥3]）與皮膚乾燥（32% [<1% 等級 ≥3]），而對照組治療的患者中，最常見的 AE 是腹瀉（57% [3% 等級 ≥3]）與皮炎痤瘡（48% [5% 等級 ≥3]）。在使用奧希替尼治療的患者中，有 33.7% 曾出現≥3級的 AE，相比之下，對照組患者這一數字是 44.8%。此外，在使用 奧希替尼 治療的患者中，有 13.3% 因出現 AE 而導致治療中止，而對照組為 18.1%。

基於 FLAURA 數據，阿斯利康正在與全球衛生機構討論的奧希替尼註冊相關事宜。註冊申請進度會在公司季報中披露。

奧希替尼目前已在包括美國、歐盟、日本與在內的 50 多個國家/地區獲批，用於二線治療經EGFR-TKI 治療后出現 EGFR T790M 耐葯突變而進展的晚期非小細胞肺癌的患者。

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