衛計委發文，4月1日起，電子病歷應用管理規範施行！

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在新醫改不斷加碼推進的情況下，國家大力破除「以葯養醫」，鼓勵處方外流措施不斷實施。傳統的醫藥產業生態格局正在面臨重構，以醫院銷售藥品為核心、渠道上下游圍繞價格博弈形成的垂直利益分配鏈條正在被打破，未來，藥品營銷或將迎來大顛覆。

近日，衛計委官網印發了關於《電子病歷應用管理規範（試行）的通知》，該規範自2017年4月1日起施行。

通知介紹，電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中，使用信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息，並能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄，是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷。

門（急）診病曆書寫內容包括門（急）診病歷首頁、病歷記錄、化驗報告、醫學影像檢查資料等。

住院病曆書寫內容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知單、醫囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫學影像檢查報告、病理報告單等。

並明確，有條件的醫療機構電子病歷系統可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。

▍《電子病歷應用管理規範》發布，鼓勵病歷共享

2月22日，國家衛生計生委、國家中醫藥管理局組織制定了《電子病歷應用管理規範（試行）》，於4月1日開始施行。

屆時，電子病歷將逐步實現有效共享，也就有利於處方共享，從而促進處方外流。

該規範明確說明電子病歷至少保存30年，並且應當「為申請人提供電子病歷的複製服務。醫療機構可以提供電子版或列印版病歷。複製的電子病歷文檔應當可供獨立讀取」，「有條件的醫療機構可以為患者提供醫學影像檢查圖像、手術錄像、介入操作錄像等電子資料複製服務。」，有利於促進處方外流。尤其有利於長期慢性病、反覆需要用藥類的患者處方外流夠葯。

▍國家政策鼓勵處方外流，推進「醫藥分開」

實際上，放開處方外流限制，早在2007年發布的《處方管理辦法》中，就已有明確規定：醫院不得以任何方式限制處方外流；而在2016年4月，國務院在《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》中再次被提及。更是在在2016年的7月25日，國家發改委發布《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》，禁止醫療機構限制處方外流的方向再次得到明確，要求醫療機構應當按照藥品通用名開具處方，並主動向患者提供處方，保障患者的購葯選擇權。

國家一直在努力破除「醫藥養醫」的機制，真正推進「醫藥分家」而不是之前的「假分家」，如廣州市婦女兒童醫療中心珠江新城院區實施將成人門診藥房移出醫院，患者看病後可持處方單、診療卡在院外的大眾醫藥婦兒中心店或其他藥店取葯，預計此後兒童藥房也將全部分離出去。

▍利於藥品終端重構，藥店將受益

在政策推動醫藥分開的過程中，尤其是加大醫生回扣監管、破除「以葯養醫」的大背景下或將使醫院純銷規模出現萎縮。處方外流，誰是最大受益者?患者和零售藥店。

據了解，長期以來，公立醫院在處方葯市場穩坐霸主地位，醫院處方更是難以流出，處方葯在藥房銷售中佔比極低。但隨著醫藥分家、降低葯佔比、流通「兩票制」等政策一一落地，處方外流已是大勢所趨，將逐步從醫院流向網上藥店和實體藥店，或將釋放出千億級市場。

作為處方外流的承接方，近年來被醫藥電商擠壓的零售藥店如何把握機會?

藥店回歸以消費者健康需求為中心的價值定位，調整自己的商業模式，才能贏得生存與發展權。不同於普通商品，有著特殊屬性的藥品尤其是處方葯對醫院渠道完善的服務體系產生高度的黏性，要更換渠道絕非易事。

為此，有些具有遠見的連鎖藥店早已開始布局，如有些連鎖藥店成立新特葯事業部，在努力做好DTP（Direct To Pharmacy），以更好地承接醫院的處方外流。

▍電子病歷及處方，也有利於患者和葯企

以往處方葯作為被醫院嚴格把控的特殊商品，在零售市場流通率極低，而再追溯到醫生還在手寫處方單的年代，「龍飛鳳舞」的字體沒有患者認得出，只有本院藥房員工可以破譯「天書」。

所以患者買葯基本沒有自主權，而對於零售藥店而言，即使想賺處方葯的錢也很難賺到。《電子病歷應用管理規範（試行）》主張病歷有效共享，不單讓患者有了處方擁有權，能夠自主選擇購葯途徑，患者可以拿著處方單多處比價，擁有選擇在哪買葯的自由了，真正實現買葯「價比三家」，消除以往對醫院藥品價格及質量的懷疑，減少醫療醫藥糾紛的發生。

對於醫藥企業來說，尤其是對於當前國家對醫藥代表醫院的銷售管控趨嚴的時間窗口，處方外流也有利製藥企業處方葯的銷售增加一個途徑，何嘗不是一個利好呢？

據相關信息顯示，諸如阿斯利康、默沙東、賽諾菲等一直根植醫院市場的外資企業，已開始組建零售團隊，向國內的零售市場拋出橄欖枝。

附：

電子病歷應用管理規範（試行）

第一章 總則

第一條 為規範醫療機構電子病歷（含中醫電子病歷，下同）應用管理，滿足臨床工作需要，保障醫療質量和醫療安全，保證醫患雙方合法權益，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國電子簽名法》、《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本規範。

第二條 實施電子病歷的醫療機構，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規範。

第三條 電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中,使用信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息,並能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄,是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷。

第四條 電子病歷系統是指醫療機構內部支持電子病歷信息的採集、存儲、訪問和在線幫助，並圍繞提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統。

第五條 國家衛生計生委和國家中醫藥管理局負責指導全國電子病歷應用管理工作。地方各級衛生計生行政部門（含中醫藥管理部門）負責本行政區域內的電子病歷應用監督管理工作。

第二章 電子病歷的基本要求

第六條 醫療機構應用電子病歷應當具備以下條件：

（一）具有專門的技術支持部門和人員，負責電子病歷相關信息系統建設、運行和維護等工作；具有專門的管理部門和人員，負責電子病歷的業務監管等工作；

（二）建立、健全電子病歷使用的相關制度和規程；

（三）具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制；

（四）具備對電子病歷創建、修改、歸檔等操作的追溯能力；

（五）其他有關法律、法規、規範性文件及省級衛生計生行政部門規定的條件。

第七條 《醫療機構病歷管理規定（2013年版》、《病曆書寫基本規範》、《中醫病曆書寫基本規範》適用於電子病歷管理。

第八條 電子病歷使用的術語、編碼、模板和數據應當符合相關行業標準和規範的要求，在保障信息安全的前提下，促進電子病歷信息有效共享。

第九條 電子病歷系統應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，並設置相應許可權。操作人員對本人身份標識的使用負責。

第十條 有條件的醫療機構電子病歷系統可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。

第十一條 電子病歷系統應當採用權威可靠時間源。

第三章 電子病歷的書寫與存儲

第十二條 醫療機構使用電子病歷系統進行病曆書寫，應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整、規範的原則。

第十三條 醫療機構應當為患者電子病歷賦予唯一患者身份標識，以確保患者基本信息及其醫療記錄的真實性、一致性、連續性、完整性。

第十四條 電子病歷系統應當對操作人員進行身份識別，並保存歷次操作印痕，標記操作時間和操作人員信息，並保證歷次操作印痕、標記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。

第十五條 醫務人員採用身份標識登錄電子病歷系統完成書寫、審閱、修改等操作並予以確認后，系統應當顯示醫務人員姓名及完成時間。

第十六條 電子病歷系統應當設置醫務人員書寫、審閱、修改的許可權和時限。實習醫務人員、試用期醫務人員記錄的病歷，應當由具有本醫療機構執業資格的上級醫務人員審閱、修改並予確認。上級醫務人員審閱、修改、確認電子病歷內容時，電子病歷系統應當進行身份識別、保存歷次操作痕迹、標記準確的操作時間和操作人信息。

第十七條 電子病歷應當設置歸檔狀態，醫療機構應當按照病歷管理相關規定，在患者門（急）診就診結束或出院后，適時將電子病歷轉為歸檔狀態。電子病歷歸檔后原則上不得修改，特殊情況下確需修改的，經醫療機構醫務部門批准後進行修改並保留修改痕迹。

第十八條 醫療機構因存檔等需要可以將電子病歷列印后與非電子化的資料合併形成病案保存。具備條件的醫療機構可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數字化採集后納入電子病歷系統管理，原件另行妥善保存。

第十九條 門（急）診電子病歷由醫療機構保管的，保存時間自患者最後一次就診之日起不少於15年；住院電子病歷保存時間自患者最後一次出院之日起不少於30年。

第四章 電子病歷的使用

第二十條 電子病歷系統應當設置病歷查閱許可權，並保證醫務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供並完整呈現該患者的電子病歷資料。呈現的電子病歷應當顯示患者個人信息、診療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名等。

第二十一條 醫療機構應當為申請人提供電子病歷的複製服務。醫療機構可以提供電子版或列印版病歷。複製的電子病歷文檔應當可供獨立讀取，列印的電子病歷紙質版應當加蓋醫療機構病歷管理專用章。

第二十二條 有條件的醫療機構可以為患者提供醫學影像檢查圖像、手術錄像、介入操作錄像等電子資料複製服務。

第五章 電子病歷的封存

第二十三條 依法需要封存電子病歷時，應當在醫療機構或者其委託代理人、患者或者其代理人雙方共同在場的情況下，對電子病歷共同進行確認，並進行複製后封存。封存的電子病歷複製件可以是電子版；也可以對列印的紙質版進行複印，並加蓋病案管理章後進行封存。

第二十四條 封存的電子病歷複製件應當滿足以下技術條件及要求：

（一）儲存於獨立可靠的存儲介質，並由醫患雙方或雙方代理人共同簽封；

（二）可在原系統內讀取，但不可修改；

（三）操作痕迹、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯；

（四）其他有關法律、法規、規範性文件和省級衛生計生行政部門規定的條件及要求。

第二十五條 封存后電子病歷的原件可以繼續使用。電子病歷尚未完成，需要封存時，可以對已完成的電子病歷先行封存，當醫務人員按照規定完成後，再對新完成部分進行封存。

第六章 附則

第二十六條 本規範所稱的電子簽名，是指《電子簽名法》第二條規定的數據電文中以電子形式所含、所附用於識別簽名人身份並表明簽名人認可其中內容的數據。「可靠的電子簽名」是指符合《電子簽名法》第十三條有關條件的電子簽名。

第二十七條 本規範所稱電子病歷操作人員包括使用電子病歷系統的醫務人員，維護、管理電子病歷信息系統的技術人員和實施電子病歷質量監管的行政管理人員。

第二十八條 本規範所稱電子病曆書寫是指醫務人員使用電子病歷系統，對通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫療活動獲得的有關資料進行歸納、分析、整理形成醫療活動記錄的行為。

第二十九條 省級衛生計生行政部門可根據本規範制定實施細則。

第三十條 《電子病歷基本規範（試行）》（衛醫政發〔2010〕24號）、《中醫電子病歷基本規範（試行）》（國中醫藥發〔2010〕18號）同時廢止。

第三十一條 本規範自2017年4月1日起施行。

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