茵梔黃口服製劑說明書也要修改了！

導讀： 現今，國家食葯監總局又對茵梔黃口服製劑的說明書進行修改，明確了該葯製劑會引起腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應。並要求脾虛大便溏者慎用以及建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者慎用。

整理：夕語

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茵梔黃類藥品作為治療黃疸以及急、慢性肝炎患者的良藥，一直備受青睞。但是該藥品也並不「安分」，時不時的總要「鬧騰」一番。

去年8月31日，因其曾致新生兒死亡被國家食葯監總局要求其注射劑禁用於新生兒、嬰幼兒、孕婦。總局出示公告后，業內就對其口服製劑的安全以及是否還能給患有黃疸的寶寶服用此葯產生了爭議。並希望CADF出示茵梔黃口服製劑的公告。

現今，國家食葯監總局又對茵梔黃口服製劑的說明書進行修改，明確了該葯製劑會引起腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應。並要求脾虛大便溏者慎用以及建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者慎用。

8月21日，國家食葯監總局發布了《總局關於修訂茵梔黃口服製劑說明書的公告（2017年第96號）》，要求對茵梔黃口服製劑的說明書進行修訂。

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對茵梔黃口服製劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。以下為修改內容：

【不良反應】項增加內容：本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。

【注意事項】項增加內容：鑒於茵梔黃口服製劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏患者發生溶血的個例，目前關聯性尚無法確定，有待進一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏者謹慎使用；脾虛大便溏者慎用。

此外，總局還要求所有茵梔黃口服製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照茵梔黃口服製劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2017年9月29日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

各茵梔黃口服製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好茵梔黃口服製劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

同時，必須提醒臨床醫師和患者，在選用該藥品時，臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的修訂內容，根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析；患者在服用該藥品時，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀茵梔黃口服製劑說明書的新修訂內容。（原標題：總局公告：茵梔黃口服製劑會引起腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應！）

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