羅氏乳腺癌新葯Perjeta帕妥珠單抗獲FDA批准

  FDA已對羅氏（Roche）乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）發布了積極評價，該葯可能很快成為首個獲批用於早期乳腺癌術前治療的藥物。

  根據FDA網站發布的文件，FDA科學家稱，與赫賽汀+標準化療相比，以Perjeta+赫賽汀+標準化療組合療法作為初始治療的乳腺癌患者，在手術時更可能實現無癌（cancer-free）。儘管這些數據來自一項中期臨床試驗，但FDA科學家建議加快Perjeta的審批。

  2012年6月，Perjeta首次獲FDA批准，聯合赫賽汀（Herceptin）及化療用於HER2陽性轉移性乳腺癌患者的治療。但羅氏旗下基因泰克（Genentech）目前正積極尋求批准Perjeta用於疾病的更早階段：診斷後，及腫瘤切除術前。

  通過外科手術切除腫瘤，幾乎是所有類型癌症有效治療的第一步，除外科手術之外的治療均稱為輔助治療。新輔助治療（neoadjuvant therapy）是指在手術治療前予以的治療措施，主要包括化療和放療，其目的是減小腫瘤的體積，使其能夠更容易手術移除。

  目前，術前用抗癌藥物研究仍處於試驗階段。如果獲批，Perjeta將成為首個用於術前治療的抗癌藥物。在一些乳腺癌病例中，有望幫助女性患者保留其乳房，而不是手術切除。

  本周四，FDA將要求一個外部癌症專家委員會，評價Perjeta用於治療早期乳腺癌的效益/風險。

  去年，FDA發布了術前乳腺癌藥物研究的指南，其目的是加快審批有前途的療法。Perjeta是首個接受FDA審查的術前（新輔助治療）治療藥物，如果獲批，可能鼓勵更多的製藥公司研究抗癌藥物用於癌症的術前早期治療。

  今年7月，FDA授予Perjeta（帕妥珠單抗）補充生物製品許可申請（sBLA）優先審查資格，該申請尋求批准Perjeta用於HER2陽性早期乳腺癌患者的術前（新輔助治療）治療。FDA將於2013年10月31日作出審查決定。

  Perjeta是一種個性化藥物，靶向於HER2陽性癌細胞表面的HER2受體。Perjeta聯合Herceptin及多西紫杉醇化療被認為能夠對HER2信號傳導通路提供更全面的封鎖。（生物谷Bioon.com）

  帕妥珠單抗哪裡有？Pertuzumab 目前已在美國、歐洲、香港等地上市，香港致泰葯業供應羅氏製藥公司 （Roche）帕妥珠單抗，香港致泰葯業是經香港政府衛生署註冊的藥品批發商，超過30年香港藥房運營經驗，與全球各大製藥廠建立起良好的合作關係，專註於全球新特藥品進出口業務，Perjeta 帕妥珠單抗價格 請致電 地址：香港九龍馬頭圍道39號紅磡商業中心A座4層10B室