公告 | 總局發布停止進口瑞士OM Pharma SA 細菌溶解產物膠囊的公告

國家食品藥品監管總局於2017年3月20日發布總局關於停止進口瑞士OM Pharma SA 細菌溶解產物膠囊的公告（2017年第30號）。

國家食品藥品監督管理總局組織對瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊（商品名：泛福舒）生產現場檢查。檢查發現該品種的發酵工藝變更、發酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品註冊管理辦法》附件4的規定申報，不符合《藥品生產質量管理規範》第一百八十四條的要求；違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品註冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。國家食品藥品監督管理總局決定停止瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊進口，要求各口岸食品藥品監督管理局停止瑞士OM Pharma SA細菌溶解物膠囊的進口通關備案。

特此公告。

食品藥品監管總局

2017年3月13日