中國葯企怎樣面對中藥國際化？

2016 年底天士力圓滿完成美國 FDA 三期臨床試驗，實現了中藥國際化的重大突破。追溯中藥國際化的歷程，探訪天士力闖關 FDA 的軌跡，會給人許多啟示。它會告訴人們：應當如何面對中藥國際化，又當如何破解中藥國際化的難題。

國際化：做大中藥的必經之路

中醫藥是中華民族的瑰寶，為中華民族的生存和繁衍作出了巨大貢獻。然而就是這個瑰寶，卻一直沒能堂堂正正以藥品的形式走向世界，被國際醫藥市場所認同，即便在國內中藥的銷量也遠遠不及西藥。有統計數據顯示：2005 年，生產的中藥產品有近萬種，但產值過億元的僅有 47 個。粗放的中藥生產、分散龐雜的中藥材種植、缺少嚴格規範的全產業鏈中藥標準以及無法用現代科技語言和數據表達的藥效作用機理等多種因素嚴重製約了中藥產業的發展。甚至有人提出：中醫毀在中藥上。

傳統的中藥生產模式和理念，讓中藥一直遊離在國際醫學體系之外，用藥範圍僅限於華人圈子裡。中藥要成為大葯，必須走向世界，走一條國際化之路，通過中藥現代化推進中藥國際化，通過中藥現代化實現中藥與國際醫學體系的對接，最終實現中西藥的融合。

早在 1996 年國家科委就提出了中藥國際化的戰略，並從那時起開始布局。天士力作為中藥現代化和中藥國際化的堅定執行者和先行者，在這條道路上經歷了艱辛也收穫了果實。今天，天士力復方丹參滴丸在獲得美國 FDA 三期臨床試驗獲得成功的同時，其銷量也從當初的幾千萬，不斷攀升，連續多年穩居中藥單品種銷量第一，2015 年其全年銷量突破 33 億元。業內專家認為，這一現象絕非巧合。是中藥國際化，推動了復方丹參滴丸的質量不斷提升，讓其藥物作用在機理上更加清晰，從而讓用藥人群更加放心、不斷擴大。

天士力中藥國際化的實踐告訴人們：按照國際標準不斷提高藥品質量，解讀藥物機理，一定會打開國際醫藥市場的大門，進而將中藥做成世界大葯。

國際化：需要勇氣和擔當

大家知道，目前國際主流的藥物體系主要有化學葯和生物葯，其有效成分都是非常明確的單一成分。為此，國際藥品的評價標準也都是依次設立的。而大多數中藥都是由若干植物配伍煉製而成，成分少則十幾種多則數百種，要完全按照化學葯和生物葯的標準評價復方中藥是十分困難的。日本有一家知名藥廠曾經將一個與中藥十分接近的漢方葯申報 FDA 進行二期臨床試驗，進行中由於難度太大而後退出。

1996 年，國家科委提出中藥國際化戰略，準備遴選一批較大的中藥企業承擔這一重任，那時幾乎無人敢應。原國家科委的一位女局長在復方丹參滴丸通過 FDA 二期臨床試驗的一次會上曾經回憶說，1996 年底她遇到天士力董事長閆希軍，向他提出是否可以讓復方丹參滴丸拿到美國去試試，看一看能否經得住 FDA 試驗。閆希軍當時就爽快地答應了她的這一要求，並且說：「不就是扛炸藥包嗎？我是軍人出身，我來試。」 幾十年過去了，當年的這位局長還清楚地記得這件事，在會上對天士力的這份勇氣和擔當大加讚賞。

就是當年這個將闖關 FDA 比作扛炸藥包的閆希軍，帶領他的團隊在闖關 FDA 這條路上行進了 20 年，今天終於成功完成了復方丹參滴丸 FDA 三期臨床試驗。

這個事例告訴人們：中藥國際化需要勇氣和擔當，需要一批有志向的企業家堅韌不拔，通過腳踏實地的努力，將中藥打造成世界大葯。

國際化：需要耐心和寬鬆的氛圍

1996 年國家科委提出中藥走出去戰略至今已經 20 年了，但到目前為止還沒有任何一種中藥通過 FDA 新葯認證而進入美國市場。這是一條漫長之路，這其中儘管曲折和艱辛，但我們欣喜地看到，走在這條路上的企業，正在悄悄地進行著一場中藥產業革命，他們用科學的語言和實實在在的試驗數據向世界描述著中藥的神奇。在中藥國際化進程加快的同時，我們也看到西方正在悄悄地打開 「一扇門」，2004 年 6 月，美國 FDA 發布了《植物藥品產業指南》，承認了植物葯的特殊性。認為復方中藥有必要採取不同於化學葯的政策。

中藥國際化之路漫長而艱辛，常常會遭到一些非議。個別人為了自身利益，甚至不惜捏造事實，混淆視聽，將闖關 FDA 說成是一場騙局。誤解和非議雖然沒能動搖堅持走中藥國際化道路的決心，但卻在社會上形成了不好的影響，以致讓一些不了解真相的人對中藥國際化這條道路產生懷疑。

中藥國際化絕不是哪一家企業的事，它關係著中藥產業的發展，關係著中藥能否成為世界大葯。中藥是最具優勢的產業，如果通過中藥國際化挖掘出其巨大的藥用價值，對中華民族的崛起和中華文化的傳播都具有現實意義。為此我們期待更多的中藥企業以中藥國際化為抓手，參照國際標準，對中藥全產業鏈進行一場技術革命，讓我們的中藥生產更加規範、質量更加可控、藥效更加清晰穩定。雖然天士力復方丹參滴丸已圓滿完成 FDA 三期臨床試驗，離進入美國主流醫藥市場近在咫尺。但是我們必須看到，復方中藥作為多組分藥品，其複雜程度遠遠超過一般西藥；美國 FDA 雖然承認了植物葯的特殊性，但至今從未有過復方中藥獲批的先例。應該預料到：東西方醫藥理念的碰撞還會繼續，在中藥國際化的道路上會遇到各種難題。

為此，我們期待：對中藥國際化多一份耐心、支持和鼓勵。