原研葯or 仿製葯？一個數據告訴你真相

出國看病，有些患者經常會問「國產葯和進口葯有區別嗎，能否替代？」等問題，今天就聊聊這個話題。

原研葯

原研葯是指醫藥企業在世界範圍內首次研製的新葯, 我們常說的「進口葯」中,絕大多數都屬於原研葯。原研葯研發成本很高、研發周期很長，一般都有專利保護期。

仿製葯2

原研葯的專利保護到期后，對原研葯進行仿製的藥品就叫仿製葯。

仿製葯只是對原研葯的主要成分進行複製。研發投入和研發周期也要低得多。是仿製葯大國，據統計，「國產葯」中大約有97%屬於仿製葯。

目前，國家食品藥品監督管理總局《仿製葯質量一致性評價工作方案( 徵求意見稿) 》在肯定仿製葯降低醫療支出和提高藥品可及性的同時，提出因早期批准的仿製葯研究基礎相對薄弱，部分質量與被仿葯差距較大，尚不能與被仿葯達到同效。2009 年，進入世界衛生組織採購目錄的品種僅6 個。由此可見，即使是仿製葯質量，仿製水平仍然不高。

從理論上來說，原研葯和仿製葯的療效應該是等同的。但由於仿製葯的原料葯和輔料來源、輔料種類和配比、製備工藝等不可能和原創葯完全一致，因而仿製葯和原創葯之間仍存在療效和安全性方面的差異。

相關法規規定，對於口服製劑等仿製葯的申報,需要提供生物等效性數據。生物等效性實驗就是考察仿製葯和原研葯在吸收速度和吸收程度之間的差異。一般情況下，選擇體重適中的18-40歲健康男性18 - 24人，每人分別服用仿製葯和原研葯，通過測定不同時間點血液中藥物的濃度,獲得仿製葯和原研葯在人體內吸收、分佈、代謝、排泄等葯代動力學參數並進行比對。

有些藥物的療效和血液中的藥物濃度並不是完全等同，生物等效只能說明血液中藥物濃度是基本等效的，但不能保證療效等效。

研究發現用仿製葯卡馬西平會致癲癇發作增加，換回原研葯后恢復正常水平。很多出國看病的腫瘤患者也發現與國內同樣的方案，但是在美國治療效果遠遠好於國內，副作用也低。由此可見，在實際臨床應用中，個別原研葯與仿製葯的治療是不具有等效性的。

對獲得仿製葯和原研葯在人體內的葯代動力學參數，重點對AUC(血葯濃度-時間曲線下面積，反映藥物總體的吸收程度）和Cmax(峰濃度，反映服藥后血液中能達到的最高藥物濃度) 進行比較， 如果仿製葯和原研葯A U C比值的90%置信區間在80% ~ 125%之間，且C m a x比值的90%置信區間在75%~133%之間，可判定仿製葯和原研葯生物等效。

臨床權衡仿製葯替代時既要考慮經濟，也要兼顧潛在的風險。對於常見病來說，完全可以使用仿製葯，但對於腫瘤、神經系統疾病（例如癲癇、帕金森等）等重大疾病，有經濟支付能力的還是應首選原研葯。

三人出國醫療行

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