【新葯】FDA今天批准Puma乳腺癌新葯，首個HER2+延長輔助療法

今天，美國FDA剛剛批准了Puma Biotechnology公司產品新葯Nerlynx（neratinib）用於早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療（extended adjuvant therapy），這些成年患者群體先前已接受過含trastuzumab單抗的治療方案。對於這種類型的癌症患者，Nerlynx是第一個延長性輔助治療。一般來說，延長性輔助治療意味著在初步治療后，進一步採取措施降低癌症複發的風險。

乳腺癌是美國範圍最常見的癌症形式之一。根據美國國家癌症研究所（NCI）估計，2017年將約有252710名婦女被診斷患有乳腺癌，其中40610名病人將死於該疾病。同時依據NCI數據，約15％的乳腺癌患者具有HER2陽性腫瘤。

Nerlynx是一種激酶抑製劑，主要通過阻斷促進細胞生長的幾種蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2陽性、在近兩年內完成了trastuzumab治療的乳腺癌患者隨機試驗中，研究人員評估了Nerlynx的安全性和有效性。該研究還測量了試驗開始之後癌症複發或死亡發生的時間。經過兩年療程后，經Nerlynx治療的患者中94.2％沒有發生癌症複發或死亡，而接受安慰劑的患者為91.9％。

FDA藥物評估和研究中心下屬腫瘤學卓越中心主任、兼血液和腫瘤學產品辦公室執行主任Richard Pazdur博士說道：「HER2陽性乳腺癌是侵襲性腫瘤，可以傳播到身體其他部位，輔助性治療是治療計劃的重要組成部分。現在這些患者在初次治療後有了新的選擇，可能有助於防止癌症複發。」

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