公告 | 麥考酚類藥品說明書要修訂了

國家食品藥品監管總局於2017年3月28日發布總局關於修訂麥考酚類藥品說明書的公告（2017年第35號）。

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對麥考酚類藥品〔包括：嗎替麥考吩酯製劑（包括片、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑）、麥考酚鈉腸溶片〕說明書增加黑框警告、並對【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。

現將有關事項公告如下：

一、所有麥考酚類藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照嗎替麥考吩酯口服製劑說明書修訂要求（見附件1）、注射用嗎替麥考酚酯說明書修訂要求（見附件2）或麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求（見附件3），提出修訂說明書的補充申請，於2017年5月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

各麥考酚類藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀麥考酚類藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

三、麥考酚類藥品為處方葯，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：

1.嗎替麥考吩酯口服製劑說明書修訂要求
2.注射用嗎替麥考酚酯說明書修訂要求
3.麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求