全球最大私有葯企將如何渡過「專利懸崖」？

德國製藥公司勃林格殷格翰（下稱殷格翰）日前公布2016年財務報告：2016年，殷格翰營收約為159億歐元，同比增長7.3％；利潤為29億歐元，同比增長27％。

殷格翰是全球最大私有製藥企業，位列全球製藥企業20位之內。儘管財報看上去不錯，這家製藥巨頭仍不得不小心應對重磅呼吸藥專利過期帶來的巨大影響。

過去一年裡，支撐殷格翰近1/5營收的現金奶牛呼吸類藥物思力華因為專利過期，銷售額下滑5億歐元。該款藥物去年雖仍然實現了近30億歐元的銷售收入，但其銷量下滑比例高達15%。這一斷崖式的下降是由於這款藥物在歐洲的化學成分專利過期。

與其他行業相比，維持業績平穩對葯企來說是個異常艱巨的任務。每個醫藥巨頭手上的專利藥物都會讓其經歷過山車遊戲。專利藥物一方面會成為葯企手上的」現金奶牛「。但一旦專利到期，專利藥物也會讓其遭遇極大的困境和激烈的市場競爭。

數據分析公司Dickson Data的報告顯示，默克、諾華、百時美施貴寶以及禮來製藥近期的重要藥物均將面臨「專利懸崖」問題。報告進一步稱，一旦某種藥物在市場上遇到同類競爭者，隨著明顯低成本替代產品的出現，該種藥物的銷售額將平均下跌90%。

對於這款創造了近1/5營收的重磅藥物的日漸過氣，殷格翰正在想盡辦法。2014年（即思力華推出上市10年後），勃林格殷格翰推出了基於思力華的一款復方產品Spiriva Respimat，2014年該款藥物獲准用於治療慢性阻塞性肺疾病，2015年後又獲批用於治療哮喘。業界分析認為，新一代的Spiriva Respimat未來幾年仍然將是呼吸系統疾病藥物的霸主。

整個呼吸領域用藥未來也仍將是殷格翰的優勢領域，2016年這一領域共為公司創造了50億歐元的銷售額。除思力華外，用於治療特發性肺纖維化一款名為Ofev的藥物增長迅猛，同比增速超過100%。

除了及時推出明星藥物的「繼任者」以鞏固自身在呼吸領域的優勢地位外，殷格翰早期的研發投入正在進入收穫期。

殷格翰全球研發總裁Michel Pairet透露，殷格翰在過去三年共上市了13個新產品，「2016年殷格翰在處方葯領域的研發投入高達23.8%，遠高於行業平均水平」。

不過，新產品能在何時帶來令人滿意的商業回報卻仍未可知。Michel Pairet告訴界面新聞記者：「一款藥物的研發需要10年左右，而獲得上市后專利保護的時間也是10年。平均來說一款藥物要在上市5-7年之後才能收回研發時的投入，因此只剩3-5年的時間來充分開發藥物其餘的商業潛力。」

從疾病領域來看，在傳統的糖尿病、心血管、中樞神經系統之外，針對腫瘤的生物製藥領域近幾年也正在成為殷格翰研發的重點。

當然，它面對的也將是葯企扎堆開發的領域。殷格翰全球處方葯總裁Allan Hillgrove稱，這並不是一種巧合，因為所有公司選擇重點疾病領域的思路都是一致的，「我們會看哪個疾病領域有著很高的未被滿足的醫療需求。腫瘤當然是對患者打擊非常大的疾病」。

2016年殷格翰在市場的銷售額是4.2億歐元，比上一年增長16％，已成為殷格翰最大的新興市場。

不過，從具體藥物增長貢獻可以看出，殷格翰在的增長主要來自於慢性病領域藥物的貢獻，且多為上市至少十年的傳統藥物。據Allan Hillgrove透露，這些藥物分別是抗帕金森藥物森福羅、治療哮喘的藥物愛全樂以及心血管病藥物愛通立。

此外，目前殷格翰在有動物保健業務的研發中心，有生物製藥的生產基地，但卻沒有處方葯業務的研發中心。Michel Pairet解釋稱，這是因為「目前的生物技術和美國或者英國相比尚不成熟、也不密集」。

可以看出，對於殷格翰來說，雖然是個充滿增長潛力的市場，但目前而言，創新產品進入市場的速度仍然滯后。

不過，這一情況在未來或將得到改善。半個月前，國家食品藥品監管管理總局（CFDA）發布了一份《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》徵求意見稿，支持全球創新葯的同步研發和同步註冊。這一決定將大大加快跨國企業創新藥物進入的速度。進口葯此前進入必須在大陸重複進行臨床試驗，時間約3-5年，但根據新規定產品完成國際多中心臨床試驗后即可直接用於上市申請。

「我們認為這些政策對於把創新產品儘快帶給患者都是能起到積極作用的。」Michel Pairet稱。今年2月，殷格翰的非小細胞肺癌藥物阿法替尼（Giotrif，中文商品名吉泰瑞）獲得CFDA頒發的進口藥品註冊證，這也是第一個以「優先審評」資格被CFDA批准上市的進口新葯。